Proses pengeluaran gaun pembedahan mestilah mengikut standard perubatan, dan kemandulan, perlindungan, dan keselesaan mesti dipastikan dalam setiap pautan dari pemilihan bahan ke pembungkusan produk siap. Berikut adalah proses pengeluaran piawai dan titik teknikal utama:
1. Pemilihan bahan dan pretreatment
Piawaian bahan teras
Bahan utama: Serat poliester gred perubatan, bahan komposit SMS (struktur tiga lapisan spunbond-meltblown-spunbond), atau spunlace fabrik bukan tenunan lebih disukai, dan penunjuk berikut mesti dipenuhi:
Ketidakhadiran: Tekanan hidrostatik lebih besar daripada atau sama dengan 20 cmh₂o (standard ASTM F1670)
Kecekapan penapisan: 0. 3 μm kadar penyekatan zarah lebih besar daripada atau sama dengan 99% (standard ISO 16603)
Harta antistatik: Resistivity permukaan kurang daripada atau sama dengan 10 ¹ Ω (IEC 61340-5-1 standard)
Aksesori: Butang empat mata putih, benang jahit gred perubatan (kekuatan pecah lebih besar daripada atau sama dengan 15 n), tali kapas tulen (untuk penetapan).
Pretreatment bahan
Pensterilan: pensterilan etilena oksida (EO) atau pensterilan penyinaran sinar gamma memastikan bahawa bakteria pencemaran awal kurang daripada atau sama dengan 10 CFU/g.
Kemasan Fungs
Ii. Pemotongan dan pembuatan plat
Reka bentuk corak
Reka bentuk ergonomik: Menurut data bentuk badan kakitangan perubatan, empat saiz S/M/L/XL ditetapkan, dan toleransi saiz bahagian utama ialah ± 0. 5 cm.
Zon fungsi:
Bahagian depan mengamalkan reka bentuk perlindungan dua lapisan (SMS luar + filem PE dalaman).
Cuffs mengamalkan struktur penutupan elastik (kadar rebound lebih besar daripada atau sama dengan 85%).
Kolar adalah reka bentuk pemasangan tiga dimensi (tekanan hubungan dengan leher 5-10 g/cm²).
Pemotongan ketepatan
Gunakan sistem pemotongan laser dengan ketepatan kedudukan ± 0. 1 mm.
Selepas memotong, sisa perlu dikeluarkan untuk mengelakkan penumpahan serat dan pencemaran.
Iii. Jahit dan perhimpunan
Proses jahit
Parameter Jahit:
Ketumpatan jahitan: 8-10 jarum/3cm
Jarak Jarum: 3. 0-3. 5mm
Lebar jahitan: 1. 2-1. 5cm
Proses utama:
Garis leher menggunakan proses hemming (kekuatan jahitan lebih besar daripada atau sama dengan 45N).
Jahitan panas dan tertutup (lebar meterai lebih besar daripada atau sama dengan 8mm, kekuatan kulit lebih besar daripada atau sama dengan 15 N/cm).
Pemeriksaan Kualiti
Pemeriksaan Fizikal:
Kekuatan tegangan: Lebih besar daripada atau sama dengan 80n dalam meledingkan dan merayu
Kekuatan air mata: lebih besar daripada atau sama dengan 15n
Pengesanan Mikrob: Jumlah Koloni Bakteria Kiraan Kurang Dari atau Sama dengan 20 CFU/G, Jumlah Koloni Kulat Kurang daripada atau sama dengan 10 CFU/G
Iv. Pemprosesan pasca dan pembungkusan
Proses pemprosesan pasca
Pembersihan ultrasonik: Keluarkan zarah yang dihasilkan semasa jahitan (saiz zarah> 5 μm, kadar penyingkiran zarah lebih besar daripada atau sama dengan 99.9%).
Pengesahan pensterilan: Gunakan penunjuk biologi (Bacillus stearothermophilus) untuk mengesahkan kesan pensterilan.
Spesifikasi pembungkusan
Pembungkusan utama: Kertas dialisis perubatan + pembungkusan komposit filem poliester, kebolehtelapan oksigen kurang daripada atau sama dengan 1cm³/(m² · 24h · 0. 1MPA)
Pembungkusan sekunder: Gunakan sistem penghalang steril untuk memenuhi standard ISO 11607.
Keperluan Pelabelan: Nombor batch pensterilan, tarikh tamat tempoh (lebih besar daripada atau sama dengan 3 tahun), arahan untuk digunakan, dan tanda pensijilan CE/FDA
V. Kawalan parameter teknikal utama
Kawalan Item Keperluan Teknikal: Kaedah Ujian
Particle filtration efficiency (PFE) Greater than or equal to 99% @ 0.1 μm TSI 8130 automatic filter material tester
Rintangan penembusan darah lebih besar daripada atau sama dengan standard 16 kPa (120 mmHg) ASTM F1862
Breathability 5-15 mm/s (kaedah Gurley) ASTM D726 standard
Residu pendarfluor tiada bintik pendarfluor yang kelihatan uv -365 nm pengesanan panjang gelombang
Vi. Adaptasi adegan khas
Pembedahan berisiko tinggi: Gunakan struktur pakaian pelindung tekanan positif yang dilengkapi dengan ritsleting kedap udara dan injap ekzos (kadar kebocoran kurang daripada atau sama dengan 0. 5 l/min).
Pembedahan Invasif Minimal: Panduan Lampu Berintegrasi Cuff-Terintegrasi Cincin (kekuatan tegangan lebih besar daripada atau sama dengan 30 n)
Pembedahan pediatrik: Membangunkan salutan antibakteria corak kartun (pelepasan ion perak 0. 5-1. 5 ug/cm²).
